İLAÇ & SAĞLIK DEPOLARI GDP / GMP UYUMLU
Ecza depolarından hastane eczanelerine, aşı soğuk odalarından onkoloji ilacı depolarına — TİTCK denetimine hazır, GDP uyumlu ilaç deposu kurulumu. Sıcaklık haritalama, validasyon desteği ve N+1 yedekli sistem ile anahtar teslim.
İLAÇ DEPOSU VE SAĞLIK SOĞUTMA SİSTEMLERİ
Her sağlık tesisinin ilaç deposu gereksinimleri birbirinden farklıdır. TİTCK GDP kılavuzunu, WHO standartlarını ve GMP gerekliliklerini tam karşılayan, anahtar teslim soğutma sistemleri kuruyoruz.
GDP Uyumlu İlaç Deposu (Ecza Deposu)
TİTCK GDP kılavuzu ve T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatına tam uyumlu ecza deposu soğutma sistemleri. Genel depolama (+15°C/+25°C), soğuk oda (+2°C/+8°C), karantina alanı ve red ürün bölgesi ayrı ayrı tasarlanır. Sıcaklık haritalama, yıllık kalibrasyon ve denetim dokümantasyonu anahtar teslim kapsamına dahildir.
Aşı Soğuk Odası & Aşı Deposu
T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Aşı Programı gerekliliklerine ve WHO soğuk zincir standartlarına uyumlu aşı depolama sistemleri. +2°C / +8°C hassas sıcaklık aralığı hiçbir zaman aşılmaz. N+1 yedekli kompresör, ±0,3°C hassasiyetli data logger, SMS/e-posta alarm ve jeneratör entegrasyonu standarttır. Sağlık İl Müdürlüğü denetimlerine eksiksiz hazır teslim.
Onkoloji İlacı & Biyolojik Ürün Deposu
Kemoterapötikler, monoklonal antikorlar, hücresel tedavi ürünleri ve diğer biyolojik ilaçlar için çok bölgeli soğutma sistemleri. Tek bir sıcaklık sapması yüz binlerce TL değerinde ürünü kullanılamaz hale getirebilir. Çift bariyer yalıtım, redundant soğutma, her saniye veri kaydeden data logger ve gerçek zamanlı bulut izleme ile en kritik ürünlerin güvenliği sağlanır.
Hastane Eczanesi, Kan Bankası & Laboratuvar
Hastane içi eczane, kan bankası, klinik laboratuvar ve patoloji birimlerine özel kompakt soğuk oda ve soğutma sistemleri. Çoklu sıcaklık bölgeli tasarım; kan ürünleri (+4°C), plazma (-30°C), doku örnekleri (-80°C) ve ilaçlar (+2/+8°C) aynı tesis içinde ayrı sistemlerde yönetilir. Hastane BMS altyapısıyla tam entegrasyon.
İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ DEPOLAMA KOŞULLARI
İlaç ürünlerine göre zorunlu depolama sıcaklıkları, nem değerleri ve sistem gereksinimleri. Moody Group her ilaç deposunu ürün bazlı analize göre projelendirir.
| Ürün Kategorisi | Sıcaklık | Nem (%) | Sistem Tipi | Kritik Gereksinim | Referans Standart |
|---|---|---|---|---|---|
| Aşılar (canlı, inaktif) | +2°C / +8°C | ≤%60 | Soğuk Zincir | Donma kesinlikle yasak | WHO / T.C. Sağlık Bakanlığı |
| İnsülin & Biyolojik İlaçlar | +2°C / +8°C | ≤%60 | Soğuk Zincir | N+1 yedekli sistem zorunlu | GDP / GMP Ek II |
| Onkoloji (kemoterapötik) | +2°C / +8°C | ≤%60 | Soğuk Zincir | Çift bariyer, 60sn kayıt | GDP / ICH Q1A |
| Kan Ürünleri | +4°C ±0,5°C | Kontrollü | Hassas Soğutma | ±0,5°C sapma kabul edilemez | AABB / ISBT |
| Plazma | -30°C / -40°C | — | Derin Dondurma | -20°C üstü kabul edilmez | GDP / EK IV |
| Tıbbi Doku & Hücre Ürünleri | -80°C (ULT) | — | Ultra Derin | ULT freezer + CO₂ yedek | ISO 15189 / GMP |
| Standart Reçeteli İlaçlar | +15°C / +25°C | ≤%60 | Kontrollü Oda | Sıcaklık haritalama zorunlu | TİTCK GDP Kılavuzu |
| Antibiyotikler (bazıları) | +2°C / +8°C | ≤%60 | Soğuk Zincir | Işıktan korumalı depolama | GDP / TİTCK |
| Radyofarmasötikler | +2°C / +25°C | ≤%60 | Özel Sistem | Radyasyon korumalı alan | IAEA / GDP |
| Psikotrop & Uyuşturucu İlaç | +15°C / +25°C | ≤%60 | Güvenli Kasa | Kilitli alan + kamera zorunlu | TİTCK GDP / SPK |
| Tıbbi Cihaz & Sarf | +10°C / +25°C | ≤%60 | Standart | Sterilite koşulları kritik | ISO 13485 / MDR |
| Laboratuvar Reaktifi & Kit | +2°C / +8°C | Kontrollü | Soğuk Zincir | Son kullanım yönetimi | ISO 15189 / GLP |
İLAÇ DEPOSUNDA GDP UYUMU İÇİN NE GEREKİR?
TİTCK GDP kılavuzu ve T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatına göre ilaç deposu kurulumunda karşılanması zorunlu teknik gereksinimler. Moody Group'un kurduğu her ilaç deposu bu kriterlerin tamamını anahtar teslim karşılamaktadır.
| GDP Gereksinimi | Teknik Detay | Durum | Moody Group Çözümü |
|---|---|---|---|
| Sıcaklık Haritalama (Thermal Mapping) | Yaz ve kış koşullarında tüm kritik noktalarda veri kaydı. Sapmaların raporlanması. | Zorunlu | Kurulum sonrası haritalama raporu teslim kapsamındadır. |
| Kalibrasyon (TÜRKAK Akredite) | Tüm izleme cihazları en az yılda 1 kez TÜRKAK akredite kuruluş tarafından kalibre edilmeli. | Zorunlu | İlk kalibrasyon sertifikası teslim kapsamında. Yıllık periyodik hizmet anlaşması sunulur. |
| Yedek Güç Sistemi | Elektrik kesintisinde ürün güvenliğini sağlayacak yedek güç altyapısı. | Zorunlu | UPS (anlık) + jeneratör (uzun süreli) entegrasyonu. Otomatik devreye alma. |
| Karantina & Red Ürün Alanı | Şüpheli, iade ve bozulmuş ürünlerin diğer stoklardan fiziksel ayrımı. | Zorunlu | Depo layout tasarımında karantina ve red bölge ayrımı standart olarak uygulanır. |
| Sürekli Sıcaklık Kaydı | Depolama alanlarında kesintisiz dijital sıcaklık-nem kaydı ve saklanması. | Zorunlu | ±0,3°C hassasiyetli data logger, SCADA sistemi ve bulut kayıt platformu. |
| Alarm Sistemi | Sıcaklık sapmasında anlık uyarı; SMS, e-posta ve sesli alarm. | Zorunlu | Çok katmanlı alarm eskalasyonu; mesul müdür, nöbetçi ve teknik ekip eş anlı bilgilendirilir. |
| Validasyon / Kalifikasyon Belgesi | Ekipmanın beklenen performansı gösterdiğinin belgelendirilmesi (IQ/OQ/PQ). | Önerilen | IQ, OQ ve PQ kalifikasyon raporları hazırlanarak teslim edilir. TİTCK denetimine hazır. |
| FIFO / FEFO Stok Yönetimi | İlk giren - ilk çıkar veya ilk son kullanma tarihi - ilk çıkar prensipleri. | Önerilen | Depo layout ve raf sistemi FIFO/FEFO uyumlu tasarlanır. |
| Haşere & Zararlı Kontrolü | Depo içi ve çevresinde haşere kontrolü uygulamaları ve kayıtları. | Desteklenir | Hava geçirmez panel bağlantıları ve kapı yalıtımı ile haşere girişi minimuma indirilir. |
| Temizlik & Hijyen Prosedürleri | Yazılı temizlik talimatları ve periyodik kayıtları. | Desteklenir | Hijyenik iç kaplama malzemeleri (paslanmaz çelik, food-grade panel seçenekleri) sunulur. |
HANGİ SAĞLIK KURUMLARIMA HİZMET VERİYORUZ?
İlacın üretiminden son kullanıcıya ulaşmasına kadar soğuk zincirin her halkasına GDP uyumlu çözüm sunuyoruz.
İLAÇ DEPOSUNDA FARK YARATAN 5 NEDEN
GDP UYUMLU İLAÇ DEPOSU NASIL KURULUR?
TİTCK denetimine hazır ilaç deposu için izlediğimiz anahtar teslim 5 adımlı süreç.
DİĞER SOĞUK HAVA DEPOSU SİSTEMLERİMİZ
Balık ve su ürünlerinin yanı sıra et, meyve sebze ve her türlü gıda endüstrisi için de özel soğuk hava deposu sistemleri kuruyoruz.
İLAÇ DEPOSU HAKKINDA EN ÇOK SORULAN SORULAR
GDP uyumlu ilaç deposu kurulumu ve sağlık soğutma sistemleri hakkında sıkça sorulan sorular.
İLAÇ DEPOSU PROJENİZİ TİTCK UYUMLU KURALIM
GDP analizi, sıcaklık haritalama planı ve ücretsiz ön keşif için bugün iletişime geçin. Uzman ekibimiz 24 saat içinde yanıt verir.
İlaç Deposu Nedir? GDP Neden Zorunludur?
İlaç deposu, beşeri tıbbi ürünlerin üreticiden son kullanıcıya ulaşana kadar kalite ve bütünlüğünün korunduğu, sıcaklık, nem ve güvenlik koşullarının titizlikle yönetildiği özel depolama tesisleridir. Türkiye'de ilaç depolarının tasarımı, kurulumu ve işletimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) kılavuzu çerçevesinde düzenlenmektedir.
GDP uyumsuz bir ilaç deposu, TİTCK denetiminde ruhsat iptali riskiyle karşılaşabilir; daha da önemlisi, yanlış depolanan ilaçlar hasta güvenliğini doğrudan tehdit eder. Moody Group olarak kurduğumuz her ilaç deposu, TİTCK GDP kılavuzunun tüm gereksinimlerini ve uluslararası WHO standartlarını başından itibaren eksiksiz karşılayacak biçimde tasarlanmaktadır.
Sıcaklık Haritalama (Thermal Mapping) Neden Kritiktir?
Sıcaklık haritalama, GDP'nin en sıkça göz ardı edilen ama denetimde en çok sorulan gereksinimidir. Depo içinde farklı noktalardaki sıcaklık değerlerinin yaz ve kış koşullarında bağımsız olarak ölçülmesi ve belgelenmesi zorunludur. Kapı kenarları, havalandırma çıkışları ve köşeler çoğunlukla kritik sapma noktaları olur. Moody Group, kurduğu her ilaç deposu için haritalama ölçümlerini gerçekleştirir ve eksiksiz validasyon raporu teslim eder.
Aşı Soğuk Odası Kurulumunda Dikkat Edilmesi Gerekenler
- +2°C / +8°C aralığı hiçbir zaman aşılmamalıdır: Canlı aşılar donmaya, inaktif aşılar ise ısınmaya karşı hassastır. Her iki sapma da aşıyı kullanılamaz kılar.
- N+1 yedekli kompresör zorunludur: Ana kompresörün arızasında sistem otomatik olarak ikinci kompresöre geçmelidir.
- Donmayı engelleyen alt alarm: +2°C alt eşik aşıldığında sistem uyarı vermelidir. Donmuş aşı görsel olarak normal görünebilir ama etkinliğini kaybetmiştir.
- Güç kesintisi prosedürü: UPS anlık devreye girer, jeneratör uzun süreli kesintilerde sistemi destekler. Her iki sistem de düzenli olarak test edilmelidir.
İlgili Hizmetler
- Gıda & Soğuk Depolama Sistemleri — Soğuk hava deposu kurulumu
- Endüstriyel Tesisler Soğutma — Fabrika soğutma sistemleri
- Meyve Depoları & Olgunlaştırma — Kontrollü atmosfer sistemleri
- Soğutma Ekipmanları — Kompresörler, chiller, evaporatörler
- Moody Refrigeration — Uluslararası soğutma çözümleri