Adı Soyadı
İlaç Deposu & Sağlık Soğuk Odası Kurulumu | GDP Uyumlu – Moody Group
TİTCK GDP Uyumlu
CE Sertifikalı Üretim
Sıcaklık Haritalama Dahil
N+1 Yedekli Sistem
GMP / WHO Standartları
Faaliyet Alanlarımız

İLAÇ & SAĞLIK DEPOLARI GDP / GMP UYUMLU

Ecza depolarından hastane eczanelerine, aşı soğuk odalarından onkoloji ilacı depolarına — TİTCK denetimine hazır, GDP uyumlu ilaç deposu kurulumu. Sıcaklık haritalama, validasyon desteği ve N+1 yedekli sistem ile anahtar teslim.

TİTCK GDP
WHO GMP
7/24 İzleme
Sıcaklık Haritalama
Validasyon Desteği
Ücretsiz GDP Analizi İsteyin WhatsApp ile Yazın
150+
Tamamlanan İlaç Deposu
±0.3°C
Sıcaklık Hassasiyeti
7/24
Alarm & İzleme
16+
Yıllık Deneyim
Sistem Tipleri

İLAÇ DEPOSU VE SAĞLIK SOĞUTMA SİSTEMLERİ

Her sağlık tesisinin ilaç deposu gereksinimleri birbirinden farklıdır. TİTCK GDP kılavuzunu, WHO standartlarını ve GMP gerekliliklerini tam karşılayan, anahtar teslim soğutma sistemleri kuruyoruz.

01
TİTCK GDP Uyumlu

GDP Uyumlu İlaç Deposu (Ecza Deposu)

TİTCK GDP kılavuzu ve T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatına tam uyumlu ecza deposu soğutma sistemleri. Genel depolama (+15°C/+25°C), soğuk oda (+2°C/+8°C), karantina alanı ve red ürün bölgesi ayrı ayrı tasarlanır. Sıcaklık haritalama, yıllık kalibrasyon ve denetim dokümantasyonu anahtar teslim kapsamına dahildir.

Soğuk Oda
+2°C / +8°C
Genel Depo
+15°C / +25°C
Hassasiyet
±0,3°C Data Logger
İzleme
7/24 SCADA + SMS Alarm
Yedek Güç
UPS + Jeneratör Entegre
Belgeleme
Validasyon Raporu Dahil
Karantina ve red ürün alanı ayrımı
Sıcaklık haritalama ve mapping raporu
TÜRKAK akredite kalibrasyon sertifikası
Acil durum prosedürü ve alarm kayıtları
02
WHO / Sağlık Bakanlığı Uyumlu

Aşı Soğuk Odası & Aşı Deposu

T.C. Sağlık Bakanlığı Ulusal Aşı Programı gerekliliklerine ve WHO soğuk zincir standartlarına uyumlu aşı depolama sistemleri. +2°C / +8°C hassas sıcaklık aralığı hiçbir zaman aşılmaz. N+1 yedekli kompresör, ±0,3°C hassasiyetli data logger, SMS/e-posta alarm ve jeneratör entegrasyonu standarttır. Sağlık İl Müdürlüğü denetimlerine eksiksiz hazır teslim.

Sıcaklık Aralığı
+2°C / +8°C
Hassasiyet
±0,3°C
Yedeklilik
N+1 Kompresör
Alarm
SMS + E-Posta + Sesli
Panel
Paslanmaz Çelik İç Kaplama
Standart
WHO PQS / GDP
Sıcaklık hiçbir zaman +8°C üstüne çıkmaz
Donma riski engelleme (+2°C alt alarm)
Güç kesintisinde otomatik jeneratör devreye girer
Sağlık Bakanlığı aşı deposu kılavuzuna tam uyum
03
Kritik Ürün — Yüksek Güvenlik

Onkoloji İlacı & Biyolojik Ürün Deposu

Kemoterapötikler, monoklonal antikorlar, hücresel tedavi ürünleri ve diğer biyolojik ilaçlar için çok bölgeli soğutma sistemleri. Tek bir sıcaklık sapması yüz binlerce TL değerinde ürünü kullanılamaz hale getirebilir. Çift bariyer yalıtım, redundant soğutma, her saniye veri kaydeden data logger ve gerçek zamanlı bulut izleme ile en kritik ürünlerin güvenliği sağlanır.

Soğuk Zincir (+2/+8°C)
Biyolojik İlaçlar
Derin Dondurma (-20°C)
Bazı Onkoloji Ürünleri
Ultra Derin (-80°C)
Hücresel Tedaviler
İzleme Frekansı
Her 60 Saniye Kayıt
Yedeklilik
2N Redundant Sistem
Alarm
Çok Katmanlı Eskalasyon
Çift bariyer yalıtım sistemi
Her 60 saniyede otomatik veri kaydı
Bulut tabanlı gerçek zamanlı izleme
Acil protokol ve sapma kayıt sistemi
04
Hastane & Klinik

Hastane Eczanesi, Kan Bankası & Laboratuvar

Hastane içi eczane, kan bankası, klinik laboratuvar ve patoloji birimlerine özel kompakt soğuk oda ve soğutma sistemleri. Çoklu sıcaklık bölgeli tasarım; kan ürünleri (+4°C), plazma (-30°C), doku örnekleri (-80°C) ve ilaçlar (+2/+8°C) aynı tesis içinde ayrı sistemlerde yönetilir. Hastane BMS altyapısıyla tam entegrasyon.

Kan Ürünleri
+4°C ±0,5°C
Plazma
-30°C / -40°C
Doku / Hücre
-80°C (ULT)
Eczane İlaçları
+2°C / +8°C
BMS Entegrasyon
Mevcut Altyapıya Uyumlu
Akreditasyon
JCI / ISO 15189 Uyumlu
Bölümler arası bariyer ve kontaminasyon önlemi
Kesintisiz güç — UPS + jeneratör çift güvence
JCI ve ISO 15189 akreditasyon sürecine uyum
Bakım esnasında sıcaklık sürekliliği planı
Teknik Referans

İLAÇ VE SAĞLIK ÜRÜNLERİ DEPOLAMA KOŞULLARI

İlaç ürünlerine göre zorunlu depolama sıcaklıkları, nem değerleri ve sistem gereksinimleri. Moody Group her ilaç deposunu ürün bazlı analize göre projelendirir.

Ürün KategorisiSıcaklıkNem (%)Sistem TipiKritik GereksinimReferans Standart
Aşılar (canlı, inaktif)+2°C / +8°C≤%60Soğuk ZincirDonma kesinlikle yasakWHO / T.C. Sağlık Bakanlığı
İnsülin & Biyolojik İlaçlar+2°C / +8°C≤%60Soğuk ZincirN+1 yedekli sistem zorunluGDP / GMP Ek II
Onkoloji (kemoterapötik)+2°C / +8°C≤%60Soğuk ZincirÇift bariyer, 60sn kayıtGDP / ICH Q1A
Kan Ürünleri+4°C ±0,5°CKontrollüHassas Soğutma±0,5°C sapma kabul edilemezAABB / ISBT
Plazma-30°C / -40°C—Derin Dondurma-20°C üstü kabul edilmezGDP / EK IV
Tıbbi Doku & Hücre Ürünleri-80°C (ULT)—Ultra DerinULT freezer + CO₂ yedekISO 15189 / GMP
Standart Reçeteli İlaçlar+15°C / +25°C≤%60Kontrollü OdaSıcaklık haritalama zorunluTİTCK GDP Kılavuzu
Antibiyotikler (bazıları)+2°C / +8°C≤%60Soğuk ZincirIşıktan korumalı depolamaGDP / TİTCK
Radyofarmasötikler+2°C / +25°C≤%60Özel SistemRadyasyon korumalı alanIAEA / GDP
Psikotrop & Uyuşturucu İlaç+15°C / +25°C≤%60Güvenli KasaKilitli alan + kamera zorunluTİTCK GDP / SPK
Tıbbi Cihaz & Sarf+10°C / +25°C≤%60StandartSterilite koşulları kritikISO 13485 / MDR
Laboratuvar Reaktifi & Kit+2°C / +8°CKontrollüSoğuk ZincirSon kullanım yönetimiISO 15189 / GLP
TİTCK GDP Kılavuzu

İLAÇ DEPOSUNDA GDP UYUMU İÇİN NE GEREKİR?

TİTCK GDP kılavuzu ve T.C. Sağlık Bakanlığı mevzuatına göre ilaç deposu kurulumunda karşılanması zorunlu teknik gereksinimler. Moody Group'un kurduğu her ilaç deposu bu kriterlerin tamamını anahtar teslim karşılamaktadır.

GDP GereksinimiTeknik DetayDurumMoody Group Çözümü
Sıcaklık Haritalama (Thermal Mapping)Yaz ve kış koşullarında tüm kritik noktalarda veri kaydı. Sapmaların raporlanması.ZorunluKurulum sonrası haritalama raporu teslim kapsamındadır.
Kalibrasyon (TÜRKAK Akredite)Tüm izleme cihazları en az yılda 1 kez TÜRKAK akredite kuruluş tarafından kalibre edilmeli.Zorunluİlk kalibrasyon sertifikası teslim kapsamında. Yıllık periyodik hizmet anlaşması sunulur.
Yedek Güç SistemiElektrik kesintisinde ürün güvenliğini sağlayacak yedek güç altyapısı.ZorunluUPS (anlık) + jeneratör (uzun süreli) entegrasyonu. Otomatik devreye alma.
Karantina & Red Ürün AlanıŞüpheli, iade ve bozulmuş ürünlerin diğer stoklardan fiziksel ayrımı.ZorunluDepo layout tasarımında karantina ve red bölge ayrımı standart olarak uygulanır.
Sürekli Sıcaklık KaydıDepolama alanlarında kesintisiz dijital sıcaklık-nem kaydı ve saklanması.Zorunlu±0,3°C hassasiyetli data logger, SCADA sistemi ve bulut kayıt platformu.
Alarm SistemiSıcaklık sapmasında anlık uyarı; SMS, e-posta ve sesli alarm.ZorunluÇok katmanlı alarm eskalasyonu; mesul müdür, nöbetçi ve teknik ekip eş anlı bilgilendirilir.
Validasyon / Kalifikasyon BelgesiEkipmanın beklenen performansı gösterdiğinin belgelendirilmesi (IQ/OQ/PQ).ÖnerilenIQ, OQ ve PQ kalifikasyon raporları hazırlanarak teslim edilir. TİTCK denetimine hazır.
FIFO / FEFO Stok Yönetimiİlk giren - ilk çıkar veya ilk son kullanma tarihi - ilk çıkar prensipleri.ÖnerilenDepo layout ve raf sistemi FIFO/FEFO uyumlu tasarlanır.
Haşere & Zararlı KontrolüDepo içi ve çevresinde haşere kontrolü uygulamaları ve kayıtları.DesteklenirHava geçirmez panel bağlantıları ve kapı yalıtımı ile haşere girişi minimuma indirilir.
Temizlik & Hijyen ProsedürleriYazılı temizlik talimatları ve periyodik kayıtları.DesteklenirHijyenik iç kaplama malzemeleri (paslanmaz çelik, food-grade panel seçenekleri) sunulur.
Hizmet Verdiğimiz Kurumlar

HANGİ SAĞLIK KURUMLARIMA HİZMET VERİYORUZ?

İlacın üretiminden son kullanıcıya ulaşmasına kadar soğuk zincirin her halkasına GDP uyumlu çözüm sunuyoruz.

Hastane & Klinik
Hastaneler & Özel Klinikler
Merkezi eczane ilaç deposu
Onkoloji servis ilacı deposu
Kan bankası soğutma sistemi
Patoloji ve laboratuvar soğuk odası
JCI akreditasyona uyumlu sistem
Dağıtım & Lojistik
Ecza Depoları & İlaç Dağıtım Merkezleri
TİTCK ruhsatına uyumlu ecza deposu
Çok bölgeli soğuk depo sistemi
Soğuk zincir dağıtım merkezi
Sıcaklık kayıtlı yükleme alanı
GDP kalifikasyon ve validasyon
Üretim
İlaç & Biyoteknoloji Fabrikaları
GMP Ek II uyumlu hammadde deposu
API soğuk depolama sistemi
Proses soğutma ve chiller sistemleri
Mamul ürün soğuk deposu
GMP kalifikasyon (IQ/OQ/PQ) desteği
Sağlık Lojistiği
İlaç İhracatçıları & 3PL Firmalar
GDP + GDP/C uyumlu depo tasarımı
İhracat soğuk zincir altyapısı
Gümrük antrepo soğuk oda kurulumu
Sıcaklık kayıtlı sevkiyat dokümantasyonu
Avrupa GDP direktifi uyumu
Kamu & Araştırma
Sağlık Bakanlığı & Araştırma Kurumları
İl sağlık müdürlüğü aşı deposu
Ulusal aşı programı soğuk zinciri
Üniversite hastanesi laboratuvarı
Klinik araştırma merkezi IMP deposu
GCP uyumlu araştırma ürün deposu
Eczane
Eczaneler & Zincir Eczane Grupları
Eczane soğuk dolabı entegrasyonu
Depo soğuk oda kurulumu
Zincir eczane merkezi depo sistemi
İlaç Takip Sistemi (İTS) uyumlu
Denetim dokümantasyon desteği
Moody Group GDP uyumlu ilaç deposu soğuk oda kurulumu
150+
İlaç & Sağlık Projesi
Neden Moody Group

İLAÇ DEPOSUNDA FARK YARATAN 5 NEDEN

01
TİTCK Denetimine Hazır, Eksiksiz Dokümantasyon
Sıcaklık haritalama raporu, kalibrasyon sertifikası, IQ/OQ/PQ kalifikasyon belgesi — TİTCK GDP denetiminde sorulan her sorunun yanıtı, teslim ettiğimiz belgeler arasındadır. Müşterilerimiz denetimde hazırlıksız yakalanmaz.
02
±0,3°C Hassasiyetle 7/24 İzleme & Alarm
Her ilaç deposunu ±0,3°C hassasiyetli data logger, SCADA izleme sistemi ve çok katmanlı alarm altyapısıyla teslim ediyoruz. Sıcaklık kritik eşiği aştığında mesul müdür, nöbetçi eczacı ve teknik ekip eş anlı SMS alır.
03
N+1 Yedekli Sistem — Kesintisiz Güvence
İlaç deposunda tek kompresör arızası ürün kaybına yol açabilir. Kurduğumuz her kritik sistemde N+1 yedekli kompresör ve UPS + jeneratör ikili güç güvencesi standarttır. Arıza durumunda sistem otomatik olarak devam eder.
04
Kendi Fabrikasında CE Sertifikalı Üretim
İlaç deposu panelleri, kapıları ve tüm aksesuarları kendi üretim tesisimizde CE ve TSE sertifikasıyla üretilmektedir. Aracı yoktur; kalite kontrolden geçmeden sahaya giden hiçbir bileşen yoktur.
05
Sektör Spesifik Deneyim: 150+ Tamamlanan Proje
Üniversite hastanelerinden özel kliniklere, büyük ecza depolarından ilaç fabrikalarına — 150'den fazla sağlık sektörü projesinde edindiğimiz deneyimle her tesisin kendine özgü gereksinimlerini baştan biliriz.
Kurulum Süreci

GDP UYUMLU İLAÇ DEPOSU NASIL KURULUR?

TİTCK denetimine hazır ilaç deposu için izlediğimiz anahtar teslim 5 adımlı süreç.

ADIM 01
Mevzuat & Tesis Analizi
Tesis tipine göre TİTCK, Sağlık Bakanlığı veya GMP gereksinimlerini belirler, yerinde inceleme yaparız. Ücretsiz.
ADIM 02
GDP Uyumlu Proje
Karantina alanı, alarm altyapısı ve validasyon planıyla birlikte GDP'ye uygun depo tasarımı. Teklif 3 iş günü.
ADIM 03
CE Sertifikalı Üretim
Paneller, kapılar, izleme ekipmanları kendi fabrikamızda üretilir. Kalibrasyon sertifikaları temin edilir.
ADIM 04
Kurulum & Devreye Alma
Montaj, SCADA devreye alma, alarm testleri, sıcaklık haritalama ölçümleri ve validasyon raporunun hazırlanması.
ADIM 05
Teslim & Denetim Desteği
Eksiksiz belge paketi, personel eğitimi, 2 yıl sistem garantisi ve TİTCK denetiminde teknik destek.
SSS

İLAÇ DEPOSU HAKKINDA EN ÇOK SORULAN SORULAR

GDP uyumlu ilaç deposu kurulumu ve sağlık soğutma sistemleri hakkında sıkça sorulan sorular.

GDP uyumlu ilaç deposu kurulumu için neler gereklidir?
TİTCK GDP kılavuzuna göre ilaç deposu; +15°C ile +25°C arasında kontrol edilen genel depolama alanı, +2°C ile +8°C için soğuk oda, karantina ve red ürün alanı, sıcaklık kayıt cihazları ve yıllık kalibrasyon, sıcaklık haritalama validasyonu, yedek güç sistemi (jeneratör veya UPS) ve SCADA izleme altyapısından oluşmalıdır. Moody Group bu gereksinimlerin tamamını anahtar teslim karşılamaktadır.
Aşı soğuk odası hangi sıcaklıkta çalışmalıdır?
WHO ve T.C. Sağlık Bakanlığı standartlarına göre aşı soğuk odası +2°C ile +8°C arasında çalışmalıdır. Bu aralığın dışına çıkılması durumunda aşı etkinliğini geri dönüşsüz biçimde kaybeder. Sistem, N+1 yedekli kompresörler, ±0,3°C hassasiyetli data logger ve 7/24 alarm sistemiyle donatılmalıdır.
İlaç deposunda sıcaklık haritalama nedir ve neden zorunludur?
Sıcaklık haritalama (thermal mapping), depo içindeki tüm kritik noktalara kalibreli veri kayıt cihazları yerleştirilerek en az yaz ve kış koşullarında sıcaklık dağılımının ölçülmesi ve belgelenmesidir. TİTCK GDP kılavuzu gereği tüm ilaç depolama alanları validasyon çalışmasıyla onaylanmalıdır. Moody Group, kurulan ilaç deposu için sıcaklık haritalama raporunu teslim kapsamına dahil etmektedir.
Ecza deposu soğuk odası TİTCK denetimine nasıl hazırlanır?
TİTCK ecza deposu denetiminde soğuk oda için; geçerli kalibrasyon sertifikaları, sıcaklık kayıt raporları, validasyon/kalifikasyon belgesi, yedek güç sistemi, karantina alanı ve alarm sistemi kayıtları incelenir. Moody Group, kurduğu her ilaç deposuyla birlikte bu belgelerin hazırlanmasını destekler ve denetim sürecine refakat eder.
Onkoloji ilaçları hangi sıcaklıkta depolanmalıdır?
Onkoloji ilaçları (kemoterapötikler) üreticinin belirttiği koşullara göre genellikle +2°C ile +8°C (soğuk zincir biyolojikler) veya +15°C ile +25°C (kontrollü oda sıcaklığı) arasında depolanır. Bazı ürünler -20°C veya daha düşük sıcaklık gerektirmektedir. Hatalı depolama nedeniyle bozulan onkoloji ilaçları hasta güvenliğini tehdit etmekte ve yüz binlerce TL maddi kayba yol açmaktadır.

İLAÇ DEPOSU PROJENİZİ TİTCK UYUMLU KURALIM

GDP analizi, sıcaklık haritalama planı ve ücretsiz ön keşif için bugün iletişime geçin. Uzman ekibimiz 24 saat içinde yanıt verir.

Ücretsiz GDP Analizi İste +90 507 404 10 88

İlaç Deposu Nedir? GDP Neden Zorunludur?

İlaç deposu, beşeri tıbbi ürünlerin üreticiden son kullanıcıya ulaşana kadar kalite ve bütünlüğünün korunduğu, sıcaklık, nem ve güvenlik koşullarının titizlikle yönetildiği özel depolama tesisleridir. Türkiye'de ilaç depolarının tasarımı, kurulumu ve işletimi Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) tarafından yayımlanan GDP (İyi Dağıtım Uygulamaları) kılavuzu çerçevesinde düzenlenmektedir.

GDP uyumsuz bir ilaç deposu, TİTCK denetiminde ruhsat iptali riskiyle karşılaşabilir; daha da önemlisi, yanlış depolanan ilaçlar hasta güvenliğini doğrudan tehdit eder. Moody Group olarak kurduğumuz her ilaç deposu, TİTCK GDP kılavuzunun tüm gereksinimlerini ve uluslararası WHO standartlarını başından itibaren eksiksiz karşılayacak biçimde tasarlanmaktadır.

Sıcaklık Haritalama (Thermal Mapping) Neden Kritiktir?

Sıcaklık haritalama, GDP'nin en sıkça göz ardı edilen ama denetimde en çok sorulan gereksinimidir. Depo içinde farklı noktalardaki sıcaklık değerlerinin yaz ve kış koşullarında bağımsız olarak ölçülmesi ve belgelenmesi zorunludur. Kapı kenarları, havalandırma çıkışları ve köşeler çoğunlukla kritik sapma noktaları olur. Moody Group, kurduğu her ilaç deposu için haritalama ölçümlerini gerçekleştirir ve eksiksiz validasyon raporu teslim eder.

Aşı Soğuk Odası Kurulumunda Dikkat Edilmesi Gerekenler

  • +2°C / +8°C aralığı hiçbir zaman aşılmamalıdır: Canlı aşılar donmaya, inaktif aşılar ise ısınmaya karşı hassastır. Her iki sapma da aşıyı kullanılamaz kılar.
  • N+1 yedekli kompresör zorunludur: Ana kompresörün arızasında sistem otomatik olarak ikinci kompresöre geçmelidir.
  • Donmayı engelleyen alt alarm: +2°C alt eşik aşıldığında sistem uyarı vermelidir. Donmuş aşı görsel olarak normal görünebilir ama etkinliğini kaybetmiştir.
  • Güç kesintisi prosedürü: UPS anlık devreye girer, jeneratör uzun süreli kesintilerde sistemi destekler. Her iki sistem de düzenli olarak test edilmelidir.

İlgili Hizmetler